2020年4月3日第三屆歐盟委員會提出的醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）向歐洲議會和理事會推遲一年，最初的申請日期（DoA）設(shè)定為2020年5月26日，但根據(jù)EC提案，該日期將移至2021年5月26日。

也就是目前，醫(yī)療器械出口歐盟申請CE證書，依然可以按照舊指令 MDD(93/42/EEC Medical Devices Directive)來執(zhí)行。

COVID-19是主要原因：

當(dāng)前的COVID-19大流行是造成此建議延遲的主要因素。COVID-19危機(jī)對醫(yī)療設(shè)備社區(qū)產(chǎn)生了多種影響：

1.設(shè)備和其他產(chǎn)品突然短缺。國家主管部門，醫(yī)療保健提供者，歐盟公民和行業(yè)現(xiàn)在應(yīng)該專注于提供更多設(shè)備，而不是過渡到MDR；

2.被通知的機(jī)構(gòu)不能進(jìn)行現(xiàn)場審核，并且由于員工必須在家工作或生病，他們的當(dāng)前工作方式受到影響；

3.出于商業(yè)原因，某些產(chǎn)品可能未通過MDR認(rèn)證。這可能會導(dǎo)致供應(yīng)連續(xù)性的一些中斷。無論如何這都是一個(gè)問題，但是最好不要讓這種潛在風(fēng)險(xiǎn)與其他短缺同時(shí)發(fā)生。

延誤延期：一年

現(xiàn)在建議將MDR申請日期（DoA）推遲一年。在2021 年5月26 日之前，根據(jù)當(dāng)前的醫(yī)療器械指令，仍然可以將其投放市場，可以發(fā)行新的MDD和AIMDD證書，也可以續(xù)簽現(xiàn)有的證書。

但是，此一年的延遲不會移動其他時(shí)間表，例如：

1.所謂的“寬限期”（即設(shè)備仍可能依賴于根據(jù)當(dāng)前指令發(fā)布的有效證書的期限）仍將在2024 年5月26 日結(jié)束。

2.UDI必須在經(jīng)過MDR認(rèn)證的設(shè)備的標(biāo)簽上的日期沒有更改。

3.體外診斷法規(guī)（EU）2017/746（IVDR）的申請日期未更改。

延遲的影響：

這種延遲的最大影響是，當(dāng)所有系統(tǒng)承受的壓力超過其最大容量時(shí)，它會減輕很多壓力。這將有助于所有參與方關(guān)注設(shè)備供應(yīng)的連續(xù)性。

這種延遲也意味著仍然有可能在2021年5月26日之前根據(jù)當(dāng)前指令開始臨床研究，并在該日期之后繼續(xù)進(jìn)行研究。從新的DoA開始，必須根據(jù)MDR要求報(bào)告嚴(yán)重不良事件。

與瑞士有關(guān)MDD和AIMDD的互認(rèn)協(xié)議將保留一年以上，這將給政客額外的時(shí)間來解決這個(gè)問題，而受影響的行業(yè)則有更多的時(shí)間來重新組織他們將其設(shè)備投放到歐盟市場的方式。土耳其也是如此。到目前為止，英國（脫歐）的立場尚不明確，盡管看起來MDR和IVDR都將在英國與歐盟同時(shí)實(shí)施。

從美國能源部（DoA）到寬限期結(jié)束只有三年的時(shí)間，關(guān)于已通知機(jī)構(gòu)的可用性可能會有更大的壓力。需求的增加將與IVDR的DoA相沖突。因此，行業(yè)可能期望審計(jì)工作有所擁堵。

錯(cuò)誤或問題？

建議的DoA延遲中未涉及MDR第120（3）條。本文涵蓋了舊設(shè)備的MDR要求的適用性（包括上市后監(jiān)視或PMS，市場監(jiān)視，警惕，經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商和設(shè)備的注冊）以及設(shè)備“設(shè)計(jì)和預(yù)期用途的重大變化”的相關(guān)性根據(jù)現(xiàn)行指令保持CE標(biāo)志認(rèn)證。

如果此延遲提議的目的是在2021年之前“搜索并替換” 2020年，那么他們可能會忽略了第二份更正將原始措辭“應(yīng)用日期”更改為“ 2020年5月26日”。看來這應(yīng)該被視為錯(cuò)誤，因?yàn)檫@會造成非常復(fù)雜的情況。例如，一方面，仍然可以根據(jù)當(dāng)前指令頒發(fā)新證書，但與此同時(shí)，不可能對設(shè)備設(shè)計(jì)或預(yù)期目的進(jìn)行重大更改。

結(jié)論：重新關(guān)注醫(yī)療設(shè)備的可用性

建議的延遲將緩解制造和保持可用設(shè)備過程中的壓力，但這只有在該提案被歐洲議會和理事會接受的情況下才有效，到四月底將無法得知。在此之前，所有相關(guān)人員應(yīng)繼續(xù)為5月26 日生效的MDR做準(zhǔn)備。