產(chǎn)品合規(guī)性法規(guī)始終在變化，但一件事仍然不變-公司需要遵守迫在眉睫的最后期限。盡管幾乎總是有很好的理由來刷新您的數(shù)據(jù)發(fā)送，但是高質(zhì)量數(shù)據(jù)對于支持現(xiàn)在和將來遵守法規(guī)要求至關(guān)重要。公司需要了解新法規(guī)以及對現(xiàn)有法規(guī)的更新，以確保他們準(zhǔn)備遵守。

更新和新立法的清單包括：

定期擴(kuò)展《化學(xué)品注冊，評估，授權(quán)和限制》（REACH認(rèn)證）法規(guī)以及《加州安全飲用水和有毒物質(zhì)實(shí)施法》（第65號提案）的物質(zhì)清單。

即將過期的歐盟（EU）有害物質(zhì)限制（RoHS認(rèn)證）指令豁免。

在醫(yī)療設(shè)備行業(yè)中實(shí)施新的歐盟RoHS鄰苯二甲酸鹽限制。

歐盟廢物框架指令（WFD）和產(chǎn)品中所關(guān)注物質(zhì)（SCIP）數(shù)據(jù)庫。

歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）。

鐵氟龍和全氟辛酸（PFOA或C8）禁令。

公司尤其應(yīng)注意，制造商必須找到全氟辛酸（PFOA）的替代品。11月，歐洲委員會提出了一項(xiàng)提案，以收緊關(guān)于持久性有機(jī)污染物（POP）的（EU）2019/1021法規(guī)，以反映該物質(zhì)在《斯德哥爾摩公約》中的列名。

這是一些其他即將到來的產(chǎn)品合規(guī)性截止日期。

提交到SCIP數(shù)據(jù)庫：

      公司正在努力滿足2021年1月5日的SCIP數(shù)據(jù)庫提交截止日期的要求。根據(jù)更新的《歐盟廢物框架指令》（WFD）的要求，公司必須收集一組額外的數(shù)據(jù)字段，并將其包含在高度關(guān)注的REACH物質(zhì)（SVHC）數(shù)據(jù)中，以IUCLID格式打包，然后提交給數(shù)據(jù)庫。

2月，歐洲化學(xué)品管理局（ECHA）發(fā)布了2020-2023年計(jì)劃文檔。戰(zhàn)略計(jì)劃概述了其對數(shù)據(jù)庫發(fā)布的愿景，以及對法規(guī)要求的數(shù)據(jù)字段的不斷修訂。年度預(yù)算超過200萬歐元，這表明該機(jī)構(gòu)打算繼續(xù)投資于維護(hù)數(shù)據(jù)庫，因此公司將需要不斷更新其物質(zhì)數(shù)據(jù)和提交的檔案。

RoHS 3和醫(yī)療設(shè)備：

      自從根據(jù)歐盟RoHS指令于2019年7月22日對四種新物質(zhì)實(shí)施限制以來，醫(yī)療器械公司還有兩年的時(shí)間來準(zhǔn)備合規(guī)性，但時(shí)間已經(jīng)差不多了。醫(yī)療器械公司必須在2021年7月22日之前證明符合這些限制。這些物質(zhì)是：

鄰苯二甲酸二（2-乙基己基）酯（DEHP）

鄰苯二甲酸芐基丁酯（BBP）

鄰苯二甲酸二丁酯（DBP）

鄰苯二甲酸二異丁酯（DIBP）

歐盟醫(yī)療器械法規(guī)：

     遵守《歐盟醫(yī)療器械法規(guī)》的最后期限是2021年5月26日，該日期反映了根據(jù)MedTech Europe的正式要求在4月批準(zhǔn)的12個月延期。歐盟體外診斷法規(guī)于2022年5月26日生效。盡管圍繞截止日期變更存在許多疑問，但范圍內(nèi)的公司必須確保在這些日期之前主動收集物質(zhì)數(shù)據(jù)并準(zhǔn)備其技術(shù)文件。

我們可以幫助您做好準(zhǔn)備：

公司需要立即開始獲取所有丟失的數(shù)據(jù)，以維持歐盟市場準(zhǔn)入并降低違規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。商通檢測平臺可幫助公司減輕各種風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)管理的自動化和集中化，并領(lǐng)先于不斷變化的法規(guī)要求。