歐盟的醫(yī)療器械監(jiān)管機構歐洲委員會（EC）在《醫(yī)療器械CE認證法規(guī)2017/745（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)2017/746（IVDR）》中發(fā)布了有關標準化方面的新法規(guī)。

內容：

1.EC法規(guī)背景

2.統(tǒng)一標準的制定過程

3.統(tǒng)一標準有待審查

      新法規(guī)規(guī)定了必要的措施，以確保允許在歐盟范圍內進口，銷售或使用的任何醫(yī)療器械均符合適用的安全和性能標準，從而提供最高水平的公共健康保護。MDR和IVDR都另外強調了遵守相關協(xié)調標準的重要性。同時，使用統(tǒng)一標準對于簡化歐盟的監(jiān)管程序和設備的自由移動非常重要。

還必須提及的是，新法規(guī)與替代的法規(guī)相比，進行了某些重大更改。特別是，MDR和IVDR提供了與醫(yī)療設備的設計，制造過程以及與設備一起提供的標簽和文件有關的其他要求。此類更改的范圍還涵蓋了與質量管理體系有關的某些方面，并引入了旨在減輕與使用醫(yī)療設備相關的風險的其他措施。

適用于醫(yī)療設備的方法還考慮了利益/風險平衡。歐盟委員會特別指出，應將收益與使用該設備對患者健康造成的風險進行比較。根據(jù)這種方法，醫(yī)療設備不應使患者遭受不必要的或不可接受的風險，該風險實際上超過了使用該設備帶來的好處。

根據(jù)《規(guī)章》規(guī)定的一般規(guī)則，醫(yī)療器械在用于預定目的和在適當?shù)沫h(huán)境中使用時，不得使患者承受過度的風險。為確保這一點，歐洲標準化委員會（CEN）和歐洲電工技術標準化委員會（Cenelec）發(fā)布了與該指令相關的適當協(xié)調標準。同時，在實施新法規(guī)的過程中，將需要對這些標準進行進一步修訂。

根據(jù)歐共體發(fā)布的文件，統(tǒng)一的標準涵蓋了與以下方面有關的要求：

1.醫(yī)療器械的設計

2.制造過程

3.風險管理，

4.質量管理體系

5.臨床研究

6.績效研究

7.臨床評估和臨床證據(jù)。

根據(jù)《條例》，信息應以特殊符號形式提供。為避免任何疑問或誤解，所使用的所有符號應得到國際認可，其說明應公開可用。值得一提的是，此類符號不可受到版權保護。

統(tǒng)一標準的制定過程

EC還詳細描述了協(xié)調標準制定的整個過程。特別是，它將包括以下步驟：

1.兩個標準化委員會（CEN和Cenelec）均應制定涵蓋所有要制定的標準的路線圖草案（工作計劃）。

2.各委員會應在文件指示的期限內（至2020年6月30日）向EC提供上述草案。它們還應將對該計劃所做的任何更改及時通知EC。

3.委員會應將全球項目計劃提供給EC。

4.兩個委員會應按年度進行報告，前提是應在2021年5月19日之前提交第一份年度報告。

5.最終報告應在2024年6月30日之前提交。

     上述各委員會已經確認，與采用新的統(tǒng)一標準以及對現(xiàn)有標準進行嚴格審查和修改有關的程序均在其權限范圍內。歐共體還表示，如果合理地需要額外的時間使委員會執(zhí)行上述所有程序，則可以根據(jù)任何一個委員會提出的主動要求延長任期。

另一個重要的問題涉及歐共體授予的標準化任務的有效性。歐盟委員會指出，由于該指令將被新的法規(guī)取代，因此與該指令相關的適當授權將不再有效。

根據(jù)歐洲委員會發(fā)布的決定，統(tǒng)一標準應包括符合新法規(guī)（MDR和IVDR）規(guī)定的詳細技術規(guī)范，所有參與醫(yī)療器械操作的各方都必須遵守。每個標準都應參考《規(guī)章》規(guī)定的特定要求。

統(tǒng)一標準有待審查

歐盟委員會還發(fā)布了統(tǒng)一標準清單，各委員會應在實際執(zhí)行MDR和IVDR的背景下對其進行審查。這些統(tǒng)一的標準應涵蓋與醫(yī)療器械有關的最重要方面。

待審查的統(tǒng)一標準清單尤其涉及以下領域：

1.醫(yī)療器械的滅菌–將醫(yī)療器械的要求指定為“ STERILE”。

2.醫(yī)療器械的生物學評估。

3.衛(wèi)生保健產品的滅菌。

4.最終滅菌醫(yī)療設備的包裝。

5.衛(wèi)生保健產品的無菌加工。

6.醫(yī)療設備–質量管理體系。

7.用于人體的醫(yī)療設備的臨床研究。

8.非活動性手術植入物。

9.醫(yī)療設備–將風險管理應用于醫(yī)療設備。

10.醫(yī)療設備–用于醫(yī)療設備標簽，標簽和要提供的信息的符號。

11.利用動物組織及其衍生物的醫(yī)療設備。

12.醫(yī)用電氣設備。

13.醫(yī)療設備軟件–軟件生命周期過程。

14.醫(yī)療設備–可用性工程在醫(yī)療設備中的應用。

與體外診斷醫(yī)療器械有關的統(tǒng)一標準的范圍（有待修訂）涵蓋以下方面：

1.消除或減少與體外診斷試劑有關的感染風險。

2.用于體外診斷醫(yī)療設備驗收測試的采樣程序。

3.使用外部質量評估方案評估體外診斷檢查程序的性能。

4.建立分配給校準器，真實性控制材料和人體樣品的值的計量溯源性的要求。

總結以上提供的信息，歐洲委員會要求歐洲標準化委員會和歐洲電工技術標準化委員會審查與醫(yī)療設備（包括體外診斷設備）相關的現(xiàn)有協(xié)調標準，并根據(jù)該標準制定新標準。新法規(guī)（《 2017/745醫(yī)療器械法規(guī)》和《 2017/746體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)》）提出的要求。

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