針對I類醫(yī)療器械制造商的MDCG指南

tangxie520 標準法規(guī) 2020-08-15 4166 0

I類醫(yī)療器械制造商的MDCG指南

歐盟委員會的咨詢機構(gòu)醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）已向最初于2019年12月發(fā)布的I類醫(yī)療器械制造商發(fā)布了指導說明的第一版；特別是，該文件旨在為醫(yī)療器械制造商提供以及涉及在MDR推遲的情況下遵守適用法規(guī)的建議的其他各方。

本MDCG指南針對打算在歐盟內(nèi)銷售其產(chǎn)品的I類醫(yī)療設(shè)備制造商，該文檔中提供的建議也可以由參與醫(yī)療器械運營的其他各方使用，包括但不限于打算進入歐盟市場的外國醫(yī)療器械制造商的進口商，分銷商和授權(quán)代表。MDCG還強調(diào)，該文件并不構(gòu)成對新的《 2017/745醫(yī)療器械法規(guī)》的明確解釋–該文檔包含的建議不具有約束力且不可執(zhí)行。

歐盟醫(yī)療器械.jpg

MDCG指出，MDR的范圍實際上比以前由MDR取代的醫(yī)療器械指令所涵蓋的范圍更大，因為它涵蓋了醫(yī)療器械制造商和其他參與供應(yīng)鏈的實體。從特定于設(shè)備的角度來看，新法規(guī)的范圍還涵蓋了不是醫(yī)療器械但打算在適當情況下使用的產(chǎn)品（例如，用于醫(yī)療器械的清潔，消毒或滅菌）。

MDR下的醫(yī)療器械制造商義務(wù)

根據(jù)MDR，為了允許其銷售醫(yī)療器械，制造商應(yīng)：

證明符合MDR并符合適用的安全和性能要求，貼上CE標志，提交合格聲明。

為了涵蓋上述幾點，制造商應(yīng)：

1.實施質(zhì)量管理體系和風險管理體系；

2.進行臨床評估，進行合格評定（對于無菌醫(yī)療設(shè)備，具有測量功能的設(shè)備或可重復(fù)使用的手術(shù)器械應(yīng)包括認證機構(gòu)）；

3.準備根據(jù)要求提供的技術(shù)文檔，準備一份歐盟符合性聲明；

4.在電子系統(tǒng)（Eudamed）中注冊為實體，并獲得用于后續(xù)通信的單一注冊號（SRN），在Eudamed系統(tǒng)中注冊有問題的設(shè)備，然后分配基本UDI-DI。

5.將UDI分配給設(shè)備本身及其包裝，以便可以在設(shè)備生命周期內(nèi)使用UDI識別和跟蹤設(shè)備。

歐盟器械1類.png

6.隨設(shè)備一起提供信息，以識別制造商。設(shè)備隨附的信息還應(yīng)涵蓋最重要的安全性和性能方面，并應(yīng)以歐盟的官方語言提供（取決于要銷售該醫(yī)療設(shè)備的特定成員國）。

7.建立與基于風險分類的醫(yī)療器械類別相對應(yīng)的適當?shù)氖酆蟊O(jiān)督系統(tǒng)（作為質(zhì)量管理體系的組成部分）。

將I類醫(yī)療設(shè)備投放到歐盟市場

MDCG指南描述了醫(yī)療設(shè)備制造商將其設(shè)備投放到歐洲市場時要執(zhí)行的程序，整個過程包括一組強制性步驟，即：

1.MDR集成在質(zhì)量管理系統(tǒng)（QMS）中，MDR中規(guī)定的要求應(yīng)適當?shù)丶傻街圃焐探⒌腝MS中。

2.確認所涉及的產(chǎn)品是醫(yī)療設(shè)備，因此應(yīng)根據(jù)MDR進行管理；該確定應(yīng)基于制造商指示的預(yù)期醫(yī)療目的進行。

3.確認要檢查的醫(yī)療設(shè)備是I類醫(yī)療設(shè)備，初始分類應(yīng)由醫(yī)療設(shè)備制造商執(zhí)行；但是，如有任何疑問，應(yīng)由監(jiān)管機構(gòu)做出最終決定；如果由于其功能而使該設(shè)備屬于多個分類規(guī)則的范圍，則應(yīng)使用級別最高的設(shè)備。