了解歐洲聯(lián)盟的立法復(fù)雜性可能是一項(xiàng)艱巨的任務(wù)，但是，要在歐盟進(jìn)行產(chǎn)品貿(mào)易，必須了解您的產(chǎn)品必須遵守的不同健康與安全要求；本文解釋了在CE認(rèn)證過程中要考慮的兩種最重要的立法類型之間的差異：指令和法規(guī)。

法規(guī)和指令都是歐盟的法律行為，但是它們以不同的方式執(zhí)行和執(zhí)行，以歐盟關(guān)于醫(yī)療器械安全的法規(guī)為例，該指令93/42 / EEC將被替換醫(yī)療器械法規(guī)745分之2017，MDR生效后，其影響和范圍將與現(xiàn)有指令不同，要了解MDR與之前的版本有何不同，并闡明歐盟立法的不同類型，讓我們仔細(xì)研究一下歐盟的指令和法規(guī)。

歐盟指令

的特征歐盟ce指令是一項(xiàng)法律法案，要求成員國(guó)在不規(guī)定實(shí)現(xiàn)該目標(biāo)的手段的情況下實(shí)現(xiàn)一組特定目標(biāo)，換句話說，它概述了必須滿足的某些規(guī)則，但是每個(gè)成員國(guó)都決定如何通過國(guó)家法律確保遵守；指令指定了將其實(shí)施（或轉(zhuǎn)換為國(guó)家法律）的確切日期，這通常是在官方公報(bào)上發(fā)表后的兩年，但是對(duì)于某些刑法文書來說可能會(huì)更長(zhǎng)。 

一個(gè)示例是醫(yī)療設(shè)備指令（MDD），MDD概述了歐盟對(duì)醫(yī)療設(shè)備安全性和性能的要求，在將醫(yī)療設(shè)備投放到歐洲市場(chǎng)之前，法律上要求制造商達(dá)到MDD中概述的標(biāo)準(zhǔn)，并在其產(chǎn)品上使用CE標(biāo)志。  

歐盟法規(guī)的特征

法規(guī)具有約束力的立法行為對(duì)所有成員國(guó)都有直接影響。它們?cè)谡麄€(gè)歐盟范圍內(nèi)全部適用，這意味著它們直接適用于每個(gè)成員國(guó)，并且可以像當(dāng)?shù)氐娜魏畏ㄒ?guī)一樣通過法律立即執(zhí)行。法規(guī)與歐盟的每個(gè)成員國(guó)同樣相關(guān)。

以《醫(yī)療器械法規(guī)》為例。無需將MDR轉(zhuǎn)換為國(guó)家法律-法規(guī)本身提供的信息為整個(gè)歐盟必須滿足的醫(yī)療設(shè)備提供了一套統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)。這也是為什么公司必須確保遵守MDR的原因之前它開始生效。

指令與法規(guī)之間的主要區(qū)別

有了指令，成員國(guó)在執(zhí)行立法法案的主題方面有更多的余地，他們可以按照自己的步調(diào)來調(diào)整執(zhí)行手段和其他必要的立法措施。 

法規(guī)是更為直接，僵化的立法。無需或不允許進(jìn)一步考慮歐盟法規(guī)的實(shí)施，它們?cè)讷@得歐盟議會(huì)批準(zhǔn)后立即生效，法規(guī)具有無與倫比的歐盟法律其他組成部分，指令的立法權(quán)不同。

注重細(xì)節(jié)

由于其深遠(yuǎn)的影響和權(quán)威，法規(guī)是在經(jīng)過嚴(yán)格的思想處理后并考慮到所有可能影響法規(guī)或?qū)⑹艿椒ㄒ?guī)影響的因素而最終確定的；此外，法規(guī)具有多個(gè)子類。指令在創(chuàng)建過程中并不需要太多努力，它們是根據(jù)傳達(dá)給成員國(guó)的指令松散地進(jìn)行的。

不同的實(shí)施方法

由于指令提供了有關(guān)其實(shí)施的自由，因此可以通過不同的方法在成員國(guó)中實(shí)施同一指令，在某些歐盟國(guó)家，不符合指令中概述的標(biāo)準(zhǔn)可能會(huì)導(dǎo)致罰款，而在其他國(guó)家/地區(qū)，違反指令可能會(huì)導(dǎo)致入獄。法規(guī)凌駕于國(guó)家法律之上，并在整個(gè)歐盟統(tǒng)一執(zhí)行。 

CE標(biāo)記過程因每種產(chǎn)品而異，并且產(chǎn)品通常屬于多個(gè)指令和/或法規(guī)的范圍，例如，移動(dòng)式X射線機(jī)或電動(dòng)醫(yī)院病床被視為醫(yī)療設(shè)備和機(jī)械，因此必須同時(shí)符合MDR和機(jī)械指令。 

如果您對(duì)歐盟法規(guī)有疑問或不確定適用于您產(chǎn)品的法規(guī)或指令，聯(lián)系商通檢測(cè)！