歐洲化妝品認(rèn)證_條例EC 1223/2009中的化妝品成分

tangxie520 標(biāo)準(zhǔn)法規(guī) 2021-02-04 2945 0

自2013年起生效的“化妝品條例”第1223/2009號(hào)令許多成分受到關(guān)注。在禁用、限制和授權(quán)成分之間，商通檢測(cè)為您提供了化妝品歐盟監(jiān)管認(rèn)證服務(wù)。

化妝品中的受管制物質(zhì)：

第1223/2009號(hào)條例規(guī)定了若干物質(zhì)類(lèi)別。

化妝品中的受管制物質(zhì)

禁用物質(zhì)

所有在化妝品中禁用的物質(zhì)都列在第1223/2009號(hào)歐洲化妝品條例附件二中。這份黑名單包括1370多種物質(zhì)。

CMR物質(zhì)案

定義：被認(rèn)為是CMR制劑，所有物質(zhì)或所有制劑均為：

致癌性(C)通過(guò)吸入、攝入或皮膚滲透可引起癌癥或提高其頻率的物質(zhì)和混合物。

和/或

誘變劑(男性)通過(guò)吸入、攝入或皮膚滲透可導(dǎo)致遺傳遺傳缺陷或提高其頻率的物質(zhì)和混合物。

和/或

生殖毒性(R)通過(guò)吸入、攝入或皮膚滲透而產(chǎn)生或提高后代非遺傳性有害影響的物質(zhì)和混合物，或妨礙生殖功能或能力的物質(zhì)和混合物。

根據(jù)其危險(xiǎn)性程度或所獲得的知識(shí)對(duì)CMRS進(jìn)行分類(lèi)：CMR 1A(證實(shí)效應(yīng))、CMR 1B(假設(shè)效應(yīng))、CMR 2(懷疑效應(yīng))。

CMR：禁令和例外

根據(jù)化妝品條例1223/2009，CMR化妝品中的物質(zhì)“因其具有危險(xiǎn)性”而被禁止使用。然而，在一些特殊情況下，可以使用這些成分：

條件	CMR 1A，1B	CMR 2
符合歐洲食品法規(guī)178/2002（和修正案）	?
缺乏合適的替代物質(zhì)	?
特殊用途	?
SCCS *對(duì)確定用途的正面評(píng)價(jià)	?	?

限制性物質(zhì)

所有受限制物質(zhì)的名單載於規(guī)例附件二，其中約有290種物質(zhì)。

這些物質(zhì)只有在它們遵守某些條件時(shí)才能使用，而這些條件通常可以結(jié)合在一起：

1.產(chǎn)品類(lèi)型：有些成分僅限于某些特定范圍的化妝品。

2.可供使用的制劑中的最大濃度超過(guò)該物質(zhì)或其雜質(zhì)的給定閾值，該成分不經(jīng)授權(quán)。

3.用戶(hù)：對(duì)于某些類(lèi)別的使用者(如3歲以下的兒童)，可以限制或禁止使用某種成分。

4.皮膚相關(guān)區(qū)域：這種成分的使用可以限制在皮膚的某些區(qū)域(例如，禁止在粘膜上使用)。

5.用途：一種配料可以限制在嚴(yán)格的專(zhuān)業(yè)用途上。

授權(quán)物質(zhì)

今天有三個(gè)附件列出了在某些條件下接受的成分。

類(lèi)別	化妝品法規(guī)附件	成分?jǐn)?shù)
允許著色劑	IV	≈150
允許使用防腐劑	V	≈50
允許使用紫外線過(guò)濾器	六	≈25

附件規(guī)定了使用這些物質(zhì)的規(guī)則，例如：

這個(gè)最大濃度在現(xiàn)成的制劑中

這個(gè)類(lèi)型或產(chǎn)品及/或車(chē)身部件(例如，不要使用以黏液膜為目的地的產(chǎn)品)

這個(gè)用戶(hù)類(lèi)別

進(jìn)入的必要性包裝規(guī)范化學(xué)產(chǎn)品

借來(lái)的時(shí)間成分

目前，許多物質(zhì)受到歐盟委員會(huì)的管制。然而，監(jiān)管法規(guī)正在不斷演變：這些條例平均每3個(gè)月更新一次。

為了說(shuō)明這些演變，下面是最近修改的3種情況：

1.防腐劑和CMIT/MIT：

隨著某些對(duì)苯二甲酸等化妝品中授權(quán)防腐劑的減少，人們發(fā)現(xiàn)自己更頻繁地接觸到同樣的物質(zhì)。它們可能具有嚴(yán)重的過(guò)敏原潛能，從而對(duì)人群產(chǎn)生致敏作用。甲基異噻唑啉酮(CAS 2682-20-4)(麻省理工學(xué)院)就是這個(gè)問(wèn)題的一個(gè)很好的例子。

2013年，皮膚科醫(yī)生提醒人們注意麻省理工學(xué)院的極端致敏潛力，特別是當(dāng)與甲基氯異噻唑啉酮(CAS 26172-55-4)相關(guān)時(shí)。這些成分當(dāng)時(shí)已受化妝品規(guī)例附件五所規(guī)管。

在這些發(fā)言之后，歐洲聯(lián)盟委員會(huì)決定修正“化妝品條例”第1223/2009號(hào)條例附件五。跟隨第1003/2014號(hào)修正案自2015年以來(lái)，包含麻省理工學(xué)院/麻省理工學(xué)院(MIT)組合的特許產(chǎn)品不得投放到歐洲市場(chǎng)。至于麻省理工學(xué)院，第1198/2016號(hào)修正案讓制造商到2017年2月才能從市場(chǎng)上刪除所有遺留產(chǎn)品。

2.納米材料&二氧化鈦：

由于納米材料表面體積比高，與非納米材料相比具有不同的物理化學(xué)性質(zhì)，因而對(duì)人體的毒理學(xué)影響不佳或被錯(cuò)誤地評(píng)價(jià)。此外，盡管最近發(fā)生了一些變化，但很難對(duì)它們進(jìn)行描述(參見(jiàn)我們的文章：如果我的化妝品含有納米材料呢？“)然而，在SCCS評(píng)估之后，一些納米材料開(kāi)始被列入“化妝品條例”的附件，例如二氧化鈦。

二氧化鈦(CAS 13463-67-7)在化妝品中以納米或塊狀的形式使用.在2016年7月之前，化妝品條例的附件中只出現(xiàn)了散裝形式。在修訂“化妝品條例”第1223/2009號(hào)附件六的第1143/2016號(hào)條例之后，在某些條件下，如紫外線過(guò)濾器，批準(zhǔn)了這種成分的納米形式。

3.過(guò)敏原和致敏物質(zhì)：

1999年，鑒定出26種具有潛在過(guò)敏原的物質(zhì)。他們?cè)诨瘖y品中的存在，在其濃度超過(guò)以下時(shí)，必須通過(guò)成分清單通知消費(fèi)者：

0，01%漂洗產(chǎn)品

留置產(chǎn)品中的0,001%

消費(fèi)者安全科學(xué)委員會(huì)(SCCS)在2012年重新評(píng)估了這一情況，并提出了以下幾點(diǎn)建議：

1.在提交強(qiáng)制性通知的過(guò)敏原清單中添加50多種新物質(zhì)

2.禁止HICC(檸檬醛)、阿特拉諾和氯阿特拉諾

3.將11種過(guò)敏原的使用限制在化妝品中0.01%的濃度范圍內(nèi)

4.歐盟委員會(huì)尚未正式修改有關(guān)化妝品過(guò)敏原的規(guī)定。不過(guò)，每次與業(yè)界發(fā)生沖突時(shí)，它都提出了一些修改建議。對(duì)過(guò)敏原的實(shí)際情況仍有爭(zhēng)議。