IVDR 于 2022 年 5 月 26 日生效

隨著 IVDR 于 2022 年 5 月 26 日生效，IVD 制造商面臨著許多問題和深遠的變化。您是否也面臨在貴公司實施 (EU) 2017/746 的艱巨任務(wù)？

IVDR 的申請截止日期：

2022 年 5 月 26 日，關(guān)于體外診斷醫(yī)療器械的法規(guī) (EU) 2017/746 將取代之前的指令 98/79/EC (IVDD)。隨著應(yīng)用的開始，一些體外診斷設(shè)備進入更高的級別，必須在公告機構(gòu)的參與下首次宣布符合要求。由于現(xiàn)在分階段引入（法規(guī) (EU) 2022/112），所有 IVD 的過渡期如下：

對于已經(jīng)需要 IVDD 下的公告機構(gòu)參與的產(chǎn)品，2025 年 5 月 26 日是關(guān)鍵的截止日期。仍然有效的 IVDD 證書最遲在此日期到期。

對于 IVDR 新分類且現(xiàn)在首次需要公告機構(gòu)參與的器械，以下截止日期適用于過渡期：

2022 年 5 月 26 日，A 類，自我認證 – 銷售期至 2025 年 5 月 26 日

D 類2025 年 5 月 26 日- 銷售期至 2026年 5 月 26 日

C 類2026 年 5 月 26 日- 銷售期至 2027 年 5 月 26 日

B 類2027 年 5 月 26 日- 銷售期至 2028 年 5 月 26 日

2027 年 5 月 26 日，A 類，無菌 – 銷售期至 2028 年 5 月 26 日

在這些截止日期之前，產(chǎn)品可以根據(jù) 98/79/EC 的符合性聲明投放市場。但是，符合性聲明必須在 2022 年 5 月 26 日之前發(fā)布，并且在過渡期結(jié)束之前，醫(yī)療器械的設(shè)計和用途可能不會發(fā)生重大變化——請注意全新的MDCG 指南 2022-6。

IVDR 的分階段引入意味著與先前對不需要公告機構(gòu)參與的體外診斷醫(yī)療器械的 IVDR 要求相比沒有變化。對他們來說，IVDR 將從 2022 年 5 月 26 日起全面適用。

A 類非無菌器械

尚未根據(jù)指令 98/79/EC (IVDD) 頒發(fā)證書或符合性聲明的“新”體外診斷醫(yī)療器械。

處理仍有庫存的體外診斷產(chǎn)品

體外診斷的制造商可能仍然擁有充足的倉庫。那么最后幾米可能會出現(xiàn)剩余貨物如何處理的問題。好消息是，所有產(chǎn)品都可以按照開頭提到的截止日期規(guī)則投放市場。然而，在此之后，不再可能根據(jù)指令 98/79/EC (IVDD) 投放市場。

因此，制造商可能會對市場戰(zhàn)略的不同方法或調(diào)整感興趣：

1.更改為 IVDR 后重新標記現(xiàn)有商品，前提是它是相同的產(chǎn)品版本

2.向根據(jù) IVDD 的 CE 標志不相關(guān)的非歐盟國家銷售

3.投放市場，例如在截止日期之前通過銷售/提供給經(jīng)銷商——應(yīng)考慮到取決于類別的提供或調(diào)試截止日期，通常在相應(yīng)的過渡期后一年結(jié)束。

當然，每個制造商都必須在每個案例中檢查這些方法，不僅從 IVDR 的角度來看，而且從稅法和合同法以及國家法規(guī)的角度來看。為此，制造商應(yīng)及早仔細考慮法律狀況和可能的解決方案。

“投放市場”一詞的定義如下：

IVDD：“投放市場”是指第一次以有償或免費的方式提供除用于性能評估的設(shè)備以外的設(shè)備，目的是在社區(qū)市場上分發(fā)和/或使用，無論是否是新的或完全翻新的

IVDR：“投放市場”是指在歐盟市場上首次提供設(shè)備，而不是用于性能研究的設(shè)備；

IVDR “在市場上提供”是指在商業(yè)活動過程中為在歐盟市場上分發(fā)、消費或使用而提供的任何設(shè)備（性能研究設(shè)備除外），無論是有償還是免費;

所有 IVD 的上市后監(jiān)督、警惕和報告

無論根據(jù)類別提到的過渡期如何，以下要求適用于所有將設(shè)備投放市場的制造商，這些設(shè)備屬于 2022 年 5 月 26 日的 IVDR 定義：

產(chǎn)品注冊——第 26 條

經(jīng)營者登記——第 27 條

上市后監(jiān)督——第 78 至 81 條

警惕——第 82 至 87 條

市場監(jiān)督——第 88 至 95 條

但是，根據(jù)目前的歐盟聯(lián)合實施計劃（2022 年 3 月），這個定義比較籠統(tǒng)，具體實施要求有待制定。關(guān)于 MDR 產(chǎn)品可用的 MDCG 2021-25 指導(dǎo)文件，解釋說這不能轉(zhuǎn)移到 IVD。因此，正在制定一份針對傳統(tǒng)體外診斷設(shè)備的單獨指導(dǎo)文件。

盡管如此，查看MDCG 2021-25文件以密切關(guān)注可能的限制或偏差并沒有什么壞處。例如，對于代表高風(fēng)險產(chǎn)品的 MDD 遺留設(shè)備，不需要第 32 條“安全性和臨床性能總結(jié)報告”。鑒于迄今為止在沒有公告機構(gòu)的情況下管理的大量體外診斷設(shè)備，人們也可以期望在體外診斷設(shè)備的情況下排除受影響的舊設(shè)備。但是，這不應(yīng)阻止希望在未來根據(jù) IVDR 銷售其 C 類和 D 類設(shè)備的制造商收集數(shù)據(jù)。遲早，報告將是必要的，但目前尚不清楚確切的時間。

對于在 EUDAMED 中的注冊，由于數(shù)據(jù)庫未完成，目前的限制適用。但是，可以注冊產(chǎn)品和制造商或經(jīng)濟運營商。現(xiàn)有的 DIMDI/DMIDS 通知也必須替換為舊設(shè)備的 EUDAMED 通知。

IVD 性能評估和 SSCP 的簡要概述

關(guān)于安全性和臨床性能總結(jié)（SSCP），遺留設(shè)備仍然不清楚。然而，顯而易見的是，所有符合 IVDR 的體外診斷設(shè)備及其附件都需要進行性能評估。

這定義如下：

1.評估和分析數(shù)據(jù)以建立或驗證設(shè)備的科學(xué)有效性、分析性和臨床性能（如適用）

2.這意味著必須始終評估科學(xué)有效性和分析性能。根據(jù)產(chǎn)品特性，可能需要也可能不需要臨床性能評估。這些數(shù)據(jù)共同構(gòu)成了臨床證據(jù)。根據(jù)第 56 條和附件 XIII 準備績效評估或獲取臨床證據(jù)的指南可在MDCG 2022-2中找到。

一般來說，可以說組件與MDR的組件相當。需要的是：

績效評估計劃

績效評估報告

上市后業(yè)績跟進計劃

與上市后監(jiān)測報告和 SSCP 一起，它們還形成了一個復(fù)雜的數(shù)據(jù)集網(wǎng)絡(luò)，對 IVD 領(lǐng)域的數(shù)據(jù)集進行解釋和更新周期。最后，風(fēng)險收益評估必須是積極的。

對于風(fēng)險等級 C 和 D 的體外診斷設(shè)備所需的安全和性能總結(jié)報告（簡稱 SSCP，第 29 條），目前還沒有相關(guān)模板。這在 2022 年 3 月的聯(lián)合實施計劃中也得到了承認，并被定義為一項緊迫的任務(wù)。但是，該評估還提供了對預(yù)期方向的洞察：

特別是，SSCP 應(yīng)以預(yù)期用戶和患者可以理解的方式（在適當情況下）包含績效評估摘要和上市后績效跟蹤的相關(guān)信息。從透明度的角度來看，本文檔很重要，因為它旨在以可訪問的形式向公眾展示有關(guān)設(shè)備性能的最相關(guān)信息。由于這是一項新法規(guī)，因此需要制定有關(guān)如何構(gòu)建安全和性能摘要的指南。這應(yīng)該建立在已在 MDCG CIE WG 中對醫(yī)療器械的安全性和臨床性能進行相應(yīng)總結(jié)的工作基礎(chǔ)上。

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