標(biāo)準(zhǔn)法規(guī) 第22頁
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IEC 60598測試燈具的入口保護
IEC-60598防護測試IEC 60598測試標(biāo)準(zhǔn)提供了對照明設(shè)備的特定要求，照明設(shè)備被定義為可從高達1000伏的電源電壓運行的電光源，IEC 60598-1涉及許多燈具測試。IEC-60598需要進行入口保護測試，也稱為IP代碼測試，這將測試燈具的防護等級，以防止灰塵，固體物體和濕氣進入，測試標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，照明設(shè)備的外殼應(yīng)根據(jù)照明設(shè)備的分類和照明設(shè)備上標(biāo)記的IP編號，提供防止灰塵，固體物體和濕氣進入的防護等級。IEC 60598的進入防護測試指出，粗糙的照明設(shè)備應(yīng)具有防止進入固體和水分的防護等級至少為IP54的防護...
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MDCG 2020-5規(guī)定歐盟MDR下醫(yī)療器械等效性
MDCG 2020-5規(guī)定歐盟MDR下醫(yī)療器械等效性如果您的醫(yī)療設(shè)備臨床評估依賴于與“等效”設(shè)備的比較，您可能想知道您的公告機構(gòu)是否會將您的分析視為真正的“蘋果對蘋果”比較。盡管“等價”一詞似乎很清楚，但在歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（EU MDR）的背景下，很少有詞引起更多的焦慮?！暗刃А钡降资鞘裁匆馑?？它的意思是“完全相同”或更像“非常相似”嗎？2016年6月，發(fā)布了關(guān)于醫(yī)療器械臨床評估的MEDDEV 2.7-1 rev 4；此后不久，于2017年5月發(fā)布了歐盟MDR，MEDDEV和EU MDR都解決了設(shè)備等效問題，但問題...
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英國脫歐：2021年1月1日起英國醫(yī)療器械監(jiān)管指南
英國醫(yī)藥保健產(chǎn)品監(jiān)管局（“ MHRA”）已發(fā)布了有關(guān)2021年1月1日起醫(yī)療器械監(jiān)管的指南（“指南”），它討論了根據(jù)歐盟-英國退出協(xié)議在英國脫歐過渡期結(jié)束后適用于醫(yī)療設(shè)備的法規(guī)要求，綜上所述：1.從2021年1月1，不同的規(guī)則將適用于投放市場的在英國醫(yī)療設(shè)備（例如，英格蘭，威爾士和蘇格蘭）和那些在市場上銷售的北愛爾蘭和其他地方的EEA。2.制造商可以繼續(xù)使用CE認(rèn)證，并且該標(biāo)記將在英國得到認(rèn)可，直到2023年6月30日。3.對于在英國投放市場的產(chǎn)品，制造商可能會繼續(xù)依賴EEA認(rèn)證機構(gòu)證書，直到2023年6月30日。...
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2021年1月1日起出口英國做UKCA認(rèn)證標(biāo)記！
2021年1月的新規(guī)定： 英國已離開歐盟，英國退歐后的過渡期將于今年結(jié)束，UKCA認(rèn)證（UK合格評估）標(biāo)記是一個新的英國產(chǎn)品標(biāo)識將被用于投放市場在英國（英格蘭，威爾士和蘇格蘭）的貨物。它涵蓋了大多數(shù)以前需要CE認(rèn)證標(biāo)記的商品，20年過渡期結(jié)束后，2021年1月1日出口英國將做UKCA認(rèn)證！該UKCA單獨標(biāo)記不能用于放置在北愛爾蘭市場上的商品，這需要CE認(rèn)證標(biāo)志標(biāo)識或UK（NI）。何時使用UKCA認(rèn)證標(biāo)記：如果滿足以下所有條件，則需要在2021年1月1日之后立即使用新的UKCA...
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IEC 60529入口防護等級測試標(biāo)準(zhǔn)
IEC 60529是什么測試標(biāo)準(zhǔn)IEC 60529一致性測試是一種流行的入口保護測試標(biāo)準(zhǔn)，入口防護決定了機箱保護其內(nèi)容的能力，入口測試適用于固體和液體，保護等級稱為IP代碼。防護等級由字母“ IP”組成，然后由兩位數(shù)字或一位數(shù)字和一個字母組成，也可以有一個附加的可選字母，第一位數(shù)是針對固體顆粒的防護；第二位數(shù)是對液體的防護，IEC 60529測試的要求與EN 60529測試中詳述的要求相同。IEC 60529實驗室測試各種情況和外殼，一種流行的測試項目是電氣設(shè)備外殼，該標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了人員和設(shè)備的保護。防止固...
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歐盟一次性設(shè)備處理新法規(guī)（EU）2020/1207
歐盟的立法機構(gòu)歐洲委員會（EC）通過了專門針對一次性設(shè)備再處理的通用規(guī)范的法規(guī)，新的委員會實施法規(guī)（EU）2020/1207基于《醫(yī)療器械法規(guī)2017/745（MDR）》，該法規(guī)廢除了指令90/385 / EEC和93/42 / EEC。特別是，新法規(guī)實際上基于以下幾點：1、MDR僅在適用的國家法律明確允許的情況下才允許對一次性醫(yī)療器械進行再處理，此外，允許成員國在醫(yī)療設(shè)施內(nèi)進行后處理和使用時，可以免除該法規(guī)中規(guī)定的規(guī)則，前提是該后處理是根據(jù)通用規(guī)范（CS）執(zhí)行的。 2、有關(guān)風(fēng)險管理的通用規(guī)范應(yīng)涵蓋對從事...
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EN/IEC62368-1安規(guī)標(biāo)準(zhǔn)和60950/60065之間主要區(qū)別
EN/IEC62368-1是一種產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)，替代了EN/IEC60950-1（信息技術(shù)設(shè)備和安全性）和EN/IEC60065（音頻，視頻和類似電子設(shè)備安全性要求）。商通檢測可提供EN 62368安規(guī)測試，相關(guān)產(chǎn)品歐盟認(rèn)證以及全球市場準(zhǔn)入可咨詢商通檢測辦理！本文主要介紹：1.EN/IEC62368-1產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)概述2.新標(biāo)準(zhǔn)中的重要差異3.新標(biāo)準(zhǔn)指南4.制造商需要知道什么關(guān)于EN62368-1：EN/IEC62368-1是替代EN/IEC60950-1和EN/IEC60065的產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)。它于2014年推出，并...
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歐洲聯(lián)盟-歐盟立法和CE標(biāo)識
CE認(rèn)證指令和法規(guī)要求CE標(biāo)記表示產(chǎn)品已由制造商評估，并且符合一般認(rèn)為的CE標(biāo)志指令和法規(guī)中所規(guī)定的基本健康和安全要求，這些指令和條例是整個歐盟通過的立法行為，被認(rèn)為是“統(tǒng)一”的，這意味著它們適用于所有歐盟成員國，是強制性的。為了證明某一產(chǎn)品符合歐盟統(tǒng)一的基本健康和安全要求，并符合CE標(biāo)識的資格，制造商必須創(chuàng)建一個技術(shù)文件，記錄該產(chǎn)品如何滿足指令或法規(guī)要求(通常通過測試、設(shè)計和風(fēng)險評估)，每個CE標(biāo)記指令或法規(guī)決定產(chǎn)品類別的危險程度，對于一些不那么危險的產(chǎn)品，測試和風(fēng)險評估(也稱為合格評估)可以由制造商自己進行。在...
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CE認(rèn)證和UL認(rèn)證有什么區(qū)別？
在美國用于建筑的產(chǎn)品通常經(jīng)過UL認(rèn)證，而在歐盟用于建筑的產(chǎn)品必須具有CE認(rèn)證；在美國，UL標(biāo)記表示產(chǎn)品或材料已達到特定的UL安全標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)已通過第三方測試驗證，雖然法律不一定要求美國建筑中使用的產(chǎn)品必須通過UL認(rèn)證，但大多數(shù)承包商選擇使用UL認(rèn)證的產(chǎn)品，以避免潛在的責(zé)任問題。在歐洲國家/地區(qū)，CE標(biāo)志表示產(chǎn)品符合歐洲規(guī)范，對于永久安裝在建筑物中的電纜，這意味著產(chǎn)品符合歐盟指令305/2011建筑產(chǎn)品法規(guī)（也稱為CPR）中指定的安全標(biāo)準(zhǔn)。UL認(rèn)證和CE認(rèn)證區(qū)別UL認(rèn)證和CE標(biāo)志之間有一些關(guān)鍵區(qū)別，與在美國的UL列表...
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歐盟CE證書在進口中的重要性
在歐盟國家/地區(qū)銷售的許多產(chǎn)品都帶有CE標(biāo)志，根據(jù)1990年制定的法律規(guī)定，這種做法是強制性的；字母C和E是法語表述ConformitéEuropéenne的縮寫，表示符合歐盟法律法規(guī)。帶有此標(biāo)志的產(chǎn)品符合歐盟ce指令的要求，因此可以在歐洲經(jīng)濟區(qū)自由貿(mào)易。是制造商公司必須使用CE認(rèn)證并負(fù)責(zé)正確執(zhí)行相關(guān)法律法規(guī)，但是，同樣的條件適用于進口公司；通常，涉及CE標(biāo)志的人很多，包括設(shè)計師，分銷商，零售商，供應(yīng)商，雇主和用戶。沒有義務(wù)就不可能進行自由貿(mào)易，CE認(rèn)證應(yīng)用程序的主要目的是消除成員國之間實際邊界的影響并促進產(chǎn)品的自...
