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歐盟MDR下的新指南
醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）根據(jù)醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷器械法規(guī)（IVDR）發(fā)布了兩個新的指導(dǎo)文件。這些涉及新的醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）所要求的“負(fù)責(zé)法規(guī)遵從的人員”和“植入卡”。這些是MDCG發(fā)布的最新指南，并在該法規(guī)于2020年5月（對于醫(yī)療器械）和2022年5月（對于體外診斷醫(yī)療器械）生效之前在歐洲委員會的網(wǎng)站上整理。監(jiān)管合規(guī)負(fù)責(zé)人根據(jù)MDR的第15條和IVDR的第15條，“ 制造商應(yīng)在其組織內(nèi)至少配備一名負(fù)責(zé)監(jiān)管合規(guī)的人員，這些人員具有醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域的...
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RoHS認(rèn)證歐盟對電氣和電子設(shè)備中鄰苯二甲酸鹽的限制
RoHS認(rèn)證涉及指令2011/65/EU，該指令限制在電氣和電子設(shè)備（EEE）中使用某些有害物質(zhì)。將不符合RoHS規(guī)定的EEE產(chǎn)品投放市場是違法的，這樣做可能會受到刑事起訴，一經(jīng)定罪，可能會受到無限制的罰款。 最初的RoHS立法于2003年制定。根據(jù)RoHS，EEE不得包含受限物質(zhì)，包括鉛，鎘，汞，六價(jià)鉻，多溴聯(lián)苯（PBB）和多溴聯(lián)苯醚（PBDE）。只能容忍不超過規(guī)定的“均質(zhì)材料中最大重量濃度值”的痕量。對于某些用途也有豁免。 現(xiàn)在，更新...
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reach認(rèn)證是什么？
REACH認(rèn)證代表- [R egistration，ē估值，一個的uthorisation和限制章 emicals。它于2007年6月1日生效。 REACH是歐盟的一項(xiàng)法規(guī)，旨在提高對人類健康和環(huán)境的保護(hù)，使其免受化學(xué)品可能造成的風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)增強(qiáng)歐盟化學(xué)品行業(yè)的競爭力。它還促進(jìn)了物質(zhì)危害評估的替代方法，以減少對動物的測試次數(shù)。原則上，REACH法規(guī)適用于所有化學(xué)物質(zhì)。不僅用于工業(yè)過程，而且還用于我們的日常生活中，例如清潔產(chǎn)品，油漆以及衣服，家具和電器等物品。...
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食品接觸材料用二氧化鈦的安全性評估
食品接觸材料用二氧化鈦的安全性評估 2019年6 月26 日，歐洲食品安全局（EFSA）發(fā)表了科學(xué)意見： “該物質(zhì)的安全性評估，即用氟化物改性的氧化鋁處理過的二氧化鈦，用于食品接觸材料中”。 小組得出結(jié)論，如果該物質(zhì)在任何時(shí)間和溫度條件下與所有食品類型接觸的聚合物中的添加量不超過25％w / w，則不會對消費(fèi)者造成安全問題。但是，應(yīng)限制在極性聚合物中的使用。專家小組強(qiáng)調(diào)，在任何情況下都不得超過鋁和氟化物的現(xiàn)有具體遷移極限。&...
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關(guān)于食品接觸塑料的第（EU）10/2011號法規(guī)的修正案
歐盟委員會于2019年8月9 日發(fā)布： 2019年8月8日歐盟委員會法規(guī)（EU）2019/1338，對旨在與食品接觸的塑料和物品的法規(guī)（EU）No 10/2011進(jìn)行了修訂 法規(guī)更新： 在匯總表下方，已將最近的法規(guī)提案通知了歐洲委員會（不詳盡） 通知號國別標(biāo)題2019/342 / NL荷蘭修改[2014年包裝管理法令]的法令[插入日期]，該法令關(guān)于納入塑料飲料瓶單獨(dú)收集的目標(biāo)以及對飲料包裝保證金規(guī)定的修正案（關(guān)于塑料飲料瓶措施的法令）&...
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化妝品法規(guī)reach認(rèn)證和附件XVII
即將生效的日期：附件II-化妝品法規(guī)REACH認(rèn)證和附件XVII謹(jǐn)在此提醒您，以下是將在未來六個月內(nèi)開始應(yīng)用的立法摘要，制造商和進(jìn)口商應(yīng)仔細(xì)考慮以下這些應(yīng)用日期，并確認(rèn)其產(chǎn)品符合以下限制：2017年8月2日的（EU）2017/1410委員會法規(guī)，修訂了歐洲議會和理事會關(guān)于化妝品的第（EC）1223/2009號法規(guī)的附件II和III。從2019年8月23 日起，含有一種或多種以下物質(zhì)的化妝品不得在歐盟市場上銷售，從2021年8月23 日起，含有一種或多種以下物質(zhì)的化妝品將不能在聯(lián)盟市場上出售。2018年1月10日第（...
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歐盟個人防護(hù)用品標(biāo)準(zhǔn)更新2019年10月
個人防護(hù)用品標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)更新在摘要表下方，其中包含一些最新的標(biāo)準(zhǔn)更新和即將退出的日期（并非詳盡無遺）： （*）撤消日期：必須撤消與EN沖突的國家標(biāo)準(zhǔn)（CENELEC為HD）的最晚日期。 參考標(biāo)題提款日期（*）取代EN 893：2019登山裝備-冰爪-安全要求和測試方法2020-02-29EN 893：2010EN 13274-2：2019呼吸防護(hù)裝置試驗(yàn)方法第2部分：實(shí)際性能試驗(yàn)2020-02-29EN 13274-2：2001EN IEC 61482-1-1：2019通電作業(yè)-...
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醫(yī)療器械CE認(rèn)證鄰苯二甲酸酯指南的最終版本
醫(yī)療器械鄰苯二甲酸酯指南的最終版本 正如我們2019年4月版中已經(jīng)宣布的那樣，2019年3月，歐盟委員會及其健康，環(huán)境和新興風(fēng)險(xiǎn)科學(xué)委員會（SCHEER）就存在風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了初步風(fēng)險(xiǎn)評估，公開征詢了初步準(zhǔn)則在某些醫(yī)療設(shè)備中的鄰苯二甲酸鹽含量。 一些化妝品和美容產(chǎn)品成為醫(yī)療設(shè)備 2020年5 月26 日，新的醫(yī)療器械法規(guī)將完全適用。起初，我們可以認(rèn)為它不會影響化妝品，但事實(shí)并非如此。...
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河豚球及類似玩具的CE認(rèn)證指導(dǎo)文件更新
更新河豚球及類似玩具的玩具指導(dǎo)文件 2019年9 月16 日，歐盟委員會發(fā)布了關(guān)于河豚球和類似玩具的第18號指導(dǎo)文件的最新信息。 這些玩具的年齡分類為：文章年齡分類注意河豚球適用于36個月以上的兒童他們應(yīng)根據(jù)《玩具安全指令2009/48 / EC》第11條和附件V B部分第1點(diǎn)的規(guī)定進(jìn)行警告，因?yàn)樗鼈兛赡軙?6個月以下的兒童造成危險(xiǎn)河豚人物和河豚動物適用于36個月以下的兒童可能與傳統(tǒng)的軟填充玩具混淆的河豚人物和河豚動物應(yīng)歸類為36個月以下兒童的玩具溜溜球適用于36...
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意大利食品接觸材料不銹鋼和樹脂新修訂
2019年8月16日， 2019年5月9日第72號法令生效。該修正案適用于1973年3月21日衛(wèi)生部法令附件II的第6節(jié)不銹鋼，衛(wèi)生條例適用于與個人使用的食品或物質(zhì)接觸的包裝，容器和器皿。 主要變化是： A部分添加了以下八種不銹鋼：（可與食物接觸的不銹鋼清單）： UNI EN 10088-1AISI / ASTM聯(lián)合國系統(tǒng)碼字母數(shù)字代碼1.4598（*）AISI316LK1.4611X2CrTi 211.4613X2CrTi 241.4618X9CrMnNiCu17-8-5-...
